沁县疾控中心疫苗临床科研基地作为玉溪沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗研究项目（第一个科研项目）基地之一，10月20日——10月25日，在潞州区疾控中心接受国家药监局核查，中心项目负责人、质控员及重点岗位研究人员共计10人参加了此次核查。

此次核查组专家分别来自新疆、江苏、云南、湖南、上海地域的药品评审中心，山西省药品监督管理局宁刚陪同。核查首次会议上，山西省疾控中心毛秀东代表山西省疾控中心做了廉政承诺发言，负责此项目的主要研究者做了总结汇报。

核查采取抽检资料、功能区查看、走试验流程的方式进行，专家组本着公平公正的原则，围绕试验现场对试验方案的实施过程是否规范，数据和结果是否真实、完整、可靠、受试者权益安全方面是否得到保障三个方面开展详细的核查。

核查末次会议上，专家组对各现场取得的项目研究成果给予高度肯定，特别是沁县现场虽然为新现场，但研究者们严谨的工作态度，扎实的工作作风，值得学习和借鉴。同时对四个现场存在的个性问题提出反馈意见，如：SAE相关判定的问题，部分原始记录，方案违背的上报，设备管理验证，生物样本问题管理等，希望各现场以后在档案室配置，SOP发放及管理、EDC授权确认批准、系统验证变更、电子记录资料的存储备份，方案违背的管理预防措施方面积极整改到位，落实到位。

省疾控中心疫苗研究中心主任李国华作了表态发言：一是加强重视，多措施落实整改。首先对此次核查问题表示全盘接受，并表态今后将进行系统性梳理，把疫苗临床研究的严谨性落实到行动上，落实到质量的提升上。二是加强培训，多形式提升水平。针对安全性随访，相关性判定方面突出问题将进一步加强相关培训，同时各现场今后要关注机构强调的要点内容，遇疑虑点及时与机构沟通，在适时调整好研究者的基础上，保证原始记录问题能早发现、早处理，高质量完成每项临床研究任务。

经过此次核查，中心主要研究者提升了法规意识，增强了技术研究水平，中心项目办也再次向省疾控中心承诺：即将启动的新佐剂重组带状疱疹疫苗III期临床研究，将会以更加高度的责任心严格遵照药物临床试验质量管理规范（GCP）和项目方案的要求开展项目工作，以确保研究过程的科学性、准确性和可靠性。同时更加严守项目研究过程中科学性、伦理性宗旨，保护受试者的权益和安全，高质量如期完成新佐剂重组带状疱疹疫苗III期临床试验项目入组招募工作。